La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó el uso de la primera vacuna antineumocócica conjugada que ayuda a proteger a niños y adultos contra 20 serotipos responsables de enfermedad invasiva y neumonía producida por la bacteria neumococo en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
La neumonía es un tipo de infección respiratoria aguda que afecta a los pulmones, limitando la absorción de oxígeno y es la principal causa «individual de mortalidad infantil en todo el mundo», según la Organización Mundial de la Salud (OMS), que advirtió que esta enfermedad es la causante del 22 por ciento de las muertes de chicos de entre 1 y 5 años a nivel global.
En este marco, la Anmat autorizó el uso de la vacuna antineumocócica conjugada 20 valente (VCN20V) del laboratorio Pfizer una nueva inmunización que ofrece protección contra los mismos 13 serotipos incluidos en la vacuna anterior, la (VCN13V) y suma 7 nuevos serotipos que se han asociado con altas tasas de letalidad, resistencia a los antibióticos y/o meningitis.
«Esta vacuna da protección contra 20 serotipos, lo que hace que mejore de forma significativa la cobertura contra la neumonía y la enfermedad invasiva por neumococo, en donde el neumococo llega a través de la sangre a cualquier tejido del organismo como por ejemplo las meninges , generando meningitis neumocócica», aseguró Miriam Rozenek, médica Infectóloga y Geriatra, miembro de la Comisión de Vacunas de la Sociedad Argentina de Infectología (Sadi).
El neumococo es una bacteria que puede producir diversas infecciones que, en general, cursan con cuadros leves, pero que en algunos casos pueden llegar a ser graves e inclusive mortales como por ejemplo otitis media, neumonía, meningitis y bacteriemia (infección generalizada).
«Sabemos que la enfermedad invasiva por neumococo afecta fundamentalmente los extremos de la vida: los niños muy pequeños y las personas mayores. En ambos, no sólo puede producir enfermedad aguda, sino que también puede generar complicaciones a mediano y largo plazo», explicó Rozenek.
«Por eso – consideró- que la prevención en niños, adultos con condiciones de riesgo, así como en adultos mayores (de 65 años o más) es absolutamente importante».
Los estudios de la vacuna conjugada 20 valente precisaron que la misma «es segura y bien tolerada, con inmunogenicidad comparable a la de la vacuna conjugada 13 valente en adultos y en niños pequeños», su seguridad y tolerabilidad «fue aceptable y similar a la de la vacuna conjugada 13 valente y fue bien tolerada e inmunogénica en adultos ≥65 años de edad previamente vacunados con diferentes regímenes de vacuna antineumocócica», advirtió el laboratorio a través de un comunicado.
Proceso de aprobación
En adultos, en tanto, su autorización se basó en la evidencia de un programa de estudios clínicos que incluyó ensayos de fase 1 y 2, y tres ensayos de fase 3 que demostraron la seguridad e inmunogenicidad, «en total, más de 5.500 individuos mayores de 18 años participaron en los tres ensayos de Fase 3, incluidos adultos de 65 años o más».
También se incluyeron personas con afecciones médicas crónicas estables, adultos que nunca habían recibido la vacuna neumocócica y otros con antecedentes de vacunación neumocócica previa.
Mientras que su aprobación en la población infantil estuvo respaldada por estudios de fase 3 que involucraron a más de 5 mil niños y que demostraron su seguridad e inmunogenicidad.
Dosis recomendada y efectos secundarios
En cuanto a los efectos secundarios más comunes reportados en la vacuna VCN Valente fueron «dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular, fatiga y dolor de cabeza».
«Es importante destacar que las vacunas son seguras y efectivas, y constituyen una herramienta fundamental para evitar la aparición de enfermedades potencialmente graves, como es el caso de las producidas por el neumococo. Representan una estrategia fundamental para proteger a la población de todas aquellas enfermedades inmunoprevenibles», apuntó Rozenek.
El prospecto aprobado por Anmat «recomienda que la administración de la vacuna antineumocócica 20 valente en individuos de 18 años de edad y mayores sea de una dosis única, mientras que, como estrategia de protección pediátrica individual, sugiere un esquema de 3 dosis más un refuerzo: la primera dosis se puede administrar a las 6 semanas de edad, las otras 2 dosis con un intervalo de al menos 4 semanas entre cada una y el refuerzo entre los 11 y los 15 meses de edad», detalló la comunicación de la firma.
La nueva vacuna antineumocócica conjugada 20 valente ya cuenta con la aprobación por parte de las autoridades regulatorias de los Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration) tanto para adultos como para niños y niñas y de Europa (EMA, European Medicines Agency) para adultos.